La designación de "terapia innovadora" destaca la gran necesidad insatisfecha de tratamientos para este cáncer sumamente agresivo
THOUSAND OAKS, California (29 de julio de 2014) – Amgen (NASDAQ:AMGN) anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) ha otorgado la designación de "terapia innovadora" al anticuerpo blinatumomab —un captador biespecífico de linfocitos T (BiTE®) experimental— para pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda (ALL, por sus siglas en inglés) de células B precursoras, Philadelphia negativo (Ph-) recurrente o refractaria, un cáncer de la sangre y de la médula ósea de rápida progresión1.
La designación de "terapia innovadora" se otorgó con base en los resultados de un ensayo de Fase 2 en 189 pacientes adultos con ALL de células B precursoras Ph- recurrente o refractaria, que recibieron tratamiento con blinatumomab. Los datos del ensayo de Fase 2 se presentaron recientemente en la 50.a Reunión Anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO, por sus siglas en inglés) y en el 19.o Congreso de la Asociación Europea de Hematología (EHA, por sus siglas en inglés).
"Existe una gran necesidad insatisfecha de medicamentos nuevos para tratar a los pacientes con ALL recurrente o refractaria, que disponen de muy pocas opciones de tratamiento", indicó el Dr. Sean E. Harper, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen. "Los resultados del ensayo de Fase 2 en el que se evaluó el blinatumomab en pacientes adultos con ALL recurrente o refractaria son prometedores y brindan una sólida base para presentar la solicitud ante las autoridades regulatorias hacia fines de este año y para la posible aprobación del medicamento para esta enfermedad tan grave".
Según la FDA, la designación de "terapia innovadora" tiene el objetivo de agilizar el desarrollo y la evaluación de medicamentos para enfermedades graves o potencialmente mortales. Para acceder a esta designación, debe existir evidencia clínica preliminar que demuestre que el medicamento en cuestión puede representar una mejora sustancial en al menos un criterio de valoración clínicamente significativo en comparación con los demás tratamientos disponibles. La designación de "terapia innovadora" supone todas las características del programa de aprobación acelerada, una guía más intensiva por parte de la FDA en un eficiente programa de desarrollo de medicamentos, un compromiso corporativo que incluye la participación de los directivos y la posibilidad de que la solicitud se evalúe de manera periódica y prioritaria2.
En México, la leucemia linfoblástica aguda se presenta en 1.3 de cada 100,000 personas, de acuerdo con la Revista de Hematología3. En concordancia con datos del Instituto Nacional de Cancerología (INCAN), de 2000 a 2004 se dieron 171 casos nuevos de ALL, el cual es el tercer cáncer hematológico más frecuente, solo después del Linfoma No Hodgkin (LNH) y la Leucemia Granulocítica Crónica (LGC).4
Acerca de la Tecnología BiTE®
Los anticuerpos captadores biespecíficos de linfocitos T (BiTE®) son un tipo de inmunoterapia que se está investigando para su uso en la lucha contra el cáncer, ya que podría preparar al sistema inmunológico para detectar y atacar las células malignas. Los anticuerpos modificados están diseñados para captar dos objetivos diferentes al mismo tiempo, a fin de yuxtaponer los linfocitos T (un tipo de glóbulo blanco capaz de eliminar otras células identificadas como amenazas) a las células cancerosas. Los anticuerpos BiTE ayudan a ubicar los linfocitos T en una posición desde la cual puedan alcanzar a las células objetivo para inyectarles toxinas y desencadenar su destrucción (apoptosis). Actualmente, se está investigando el potencial de los anticuerpos BiTE para el tratamiento de una gran variedad de cánceres. Para obtener más información acerca de los anticuerpos BiTE, consulte www.biteantibodies.com.
Acerca del Blinatumomab
El blinatumomab es un anticuerpo BiTE® experimental diseñado para dirigir los linfocitos T —los "destructores de células" del organismo— contra las células objetivo que expresan la proteína CD19, presente en la superficie de las células leucémicas y de los linfomas derivados de linfocitos B. El blinatumomab es el primero de los anticuerpos BiTE, y Amgen ha recibido la designación de "medicamento huérfano" de la FDA para el tratamiento de la ALL, la leucemia linfocítica crónica (CLL, por sus siglas en inglés), la leucemia de células pilosas, la leucemia prolinfocítica y el linfoma de linfocitos B indolente, a la vez que la Agencia Europea de Medicamentos hizo lo propio para el tratamiento del linfoma de linfocitos B indolente, la ALL, la CLL y la leucemia de células del manto (MCL, por sus siglas en inglés). También se está investigando el potencial del blinatumomab para el tratamiento de la ALL recurrente o refractante pediátrica, la ALL de células B precursoras, Philadelphia positiva (Ph+) recurrente o refractaria, la ALL de células B precursoras con enfermedad mínima residual (MRD+, por sus siglas en inglés) y los linfomas no Hodgkin (NHL, por sus siglas en inglés) recurrentes o refractantes (incluido el linfoma difuso de linfocitos B grandes [DLCBL, por sus siglas en inglés] recurrente o refractaria).
Acerca de la ALL
La leucemia linfoblástica aguda (ALL) es un cáncer agresivo de la sangre y de la médula ósea (el tejido esponjoso que se encuentra dentro de los huesos, donde se producen las células sanguíneas)1. La enfermedad avanza rápidamente y afecta a las células sanguíneas inmaduras, en lugar de a las que ya han madurado1. A nivel mundial, la ALL representa más del 12 % de los casos de leucemia. De las 42,000 personas diagnosticadas con ALL en el mundo, 31,000 morirán a causa de la enfermedad. Los pacientes con ALL presentan glóbulos blancos (linfocitos) anormales que desplazan a los glóbulos blancos sanos, los glóbulos rojos y las plaquetas, y ocasionan infecciones, anemia (fatiga), predisposición a las hemorragias y efectos secundarios graves5.
Acerca de Amgen
Amgen ha asumido el compromiso de abrir el abanico de posibilidades que ofrece la biología a los pacientes que padecen enfermedades graves a través del descubrimiento, desarrollo, elaboración y suministro de tratamientos innovadores para los seres humanos. Este enfoque comienza con el empleo de herramientas, como la genética humana avanzada, que permiten desentrañar las complejidades de las enfermedades y comprender los aspectos esenciales de la biología humana.
Amgen se enfoca en necesidades médicas insatisfechas y utiliza su experiencia en la elaboración de productos biotecnológicos para encontrar soluciones que permitan obtener mejores resultados en cuanto a la salud, y modificar notoria y positivamente la vida de las personas. Pionero en biotecnología desde 1980, Amgen se ha convertido en la empresa de biotecnología independiente más grande del mundo, ha llegado a millones de pacientes y está desarrollando un portafolio de medicamentos que se distingue de los demás del sector.
Para obtener más información, ingrese en www.amgen.com y síganos en www.twitter.com/amgen
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