Presentación de solicitud con base en los datos del
estudio comparativo Fase 3 ENDEAVOR
Los sujetos con mieloma múltiple recurrente en el
estudio, tratados con carfilzomib, vivieron el doble de tiempo sin
empeoramiento de la enfermedad
THOUSAND OAKS, California. (3 de agosto de 2015) –
Amgen (NASDAQ:AMGN) anunció el sometimiento de una Solicitud Adicional para
Nuevos Medicamentos (sNDA, por sus siglas en inglés) ante la Administración de
Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés)
para carfilzomib inyectable, a fin de ampliar la indicación para el tratamiento
de pacientes con mieloma múltiple recurrente que hayan recibido al menos un tratamiento
previo. Actualmente, carfilzomib posee la aprobación acelerada en los Estados
Unidos para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple recurrente como
monoterapia.
La sNDA se basa en datos del estudio global Fase 3
ENDEAVOR. El estudio ENDEAVOR es el primero de dos estudios Fase 3 que comparan
carfilzomib con bortezomib. Los sujetos con mieloma múltiple recurrente que
recibieron tratamiento con carfilzomib y con dexametasona en el estudio
ENDEAVOR vivieron el doble de tiempo sin que empeorara la enfermedad, lo que
demuestra una superioridad significativa desde el punto de vista estadístico y
clínico respecto de bortezomib (mediana de supervivencia libre de progresión
[PFS] de 18.7 meses en comparación con 9.4 meses, HR = 0.53, IC del 95%, 0.44 -
0.65; p<0.0001).
“El sometimiento de esta nueva sNDA para carfilzomib
es importante porque, si es aprobada, significa que habrá más opciones de
tratamiento para los pacientes que sufren de esta grave enfermedad. El mieloma
múltiple ha sido una de las enfermedades más difíciles de tratar por sus
complejidades inherentes relacionadas con el patrón de remisión y recurrencia”,
comenta el Dr. Sean E. Harper, Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y
Desarrollo de Amgen. “El estudio ENDEAVOR demostró que los sujetos que no
habían tenido éxito con al menos un tratamiento anterior tuvieron un 50 % menos
de probabilidad de que la enfermedad empeorara si recibían carfilzomib. Estos
datos ilustran una vez más el potencial de carfilzomib de extender la vida de los
pacientes sin que empeore la enfermedad y de mejorar la profundidad y la
duración de la respuesta”.
La combinación de carfilzomib demostró superioridad
respecto de la combinación de bortezomib para los objetivos secundarios de
lograr una mayor tasa de respuesta general y una menor cantidad de eventos de
neuropatía. Los datos de supervivencia general aún no están maduros y se siguen
monitoreando.
La descontinuación del tratamiento debido a eventos
adversos y a las muertes que se produjeron durante el transcurso del estudio
fue comparable entre las dos ramas. Las tasas de insuficiencia cardíaca e
insuficiencia renal de carfilzomib fueron comparables con las observadas en el
estudio ASPIRE Fase 3. En el estudio ENDEAVOR, las tasas de insuficiencia cardíaca
y renal fueron más altas en la rama que recibió carfilzomib en comparación con
la rama que recibió bortezomib. También hubo un aumento en la incidencia de
hipertensión y disnea en la rama que recibió carfilzomib en comparación con la
que recibió bortezomib en ENDEAVOR y con la observada en el estudio ASPIRE.
Con base en el estudio Fase 3 ASPIRE, Amgen continúa
trabajando con la FDA en las sNDA relacionadas en los Estados Unidos y con las
autoridades regulatorias de la Unión Europea (UE) para obtener la Solicitud de
Autorización de Comercialización para carfilzomib. Después de obtener la
posible aprobación con base en el estudio ASPIRE, Amgen planea presentar el
estudio ENDEAVOR para solicitar la autorización en la UE.
Estudios comparativos de carfilzomib
El estudio Fase 3 aleatorio y abierto de carfilzomib
más dexametasona en comparación con bortezomib más dexametasona en pacientes
con mieloma múltiple recurrente (ENDEAVOR, por sus siglas en inglés) con 929
sujetos evaluó carfilzomib en combinación con dexametasona en comparación con
bortezomib con dexametasona en sujetos con mieloma múltiple recurrente tras
haberse sometido a entre uno y tres regímenes de tratamiento previos. El
criterio primario de valoración del estudio fue la PFS, definida como el tiempo
que transcurre desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la
enfermedad o la muerte del sujeto.
Los sujetos recibieron carfilzomib como infusión
durante 30 minutos junto con dexametasona (20 mg). Se administró carfilzomib
con dosis inicial de 20 mg/m2 en el día 1 y 2 del Ciclo 1. Si era bien
tolerada, se aumentaba la dosis a 56 mg/m2 en el día 8 del Ciclo 1. Se mantuvo
la dosis de 56 mg/m2 los días 9, 15 y 16 en un ciclo de 28 días. Los sujetos
que toleraron la dosis de 56 mg/m2 durante el Ciclo 1 continuaron recibiendo
esta dosis durante los ciclos posteriores los días 1, 2, 8, 9, 15 y 16 en un
ciclo de 28 días. Los sujetos que recibieron bortezomib (1.3 mg/m2) con
dexametasona (20 mg) recibieron bortezomib por vía subcutánea o intravenosa,
según el criterio del investigador y de acuerdo con la aprobación regulatoria
de bortezomib. Más del 75 % de los sujetos de la rama de control recibieron
bortezomib por vía subcutánea. Este estudio se realizó en 235 centros en todo
el mundo.
Carfilzomib también está siendo evaluado en el estudio
CLARION, un estudio comparativo Fase 3, multicéntrico, abierto y aleatorio con
sujetos que no reúnan los requisitos para un trasplante y que recibieron un
diagnóstico reciente de mieloma múltiple. El estudio está evaluando la
seguridad y la eficacia de carfilzomib, melfalán y prednisona en comparación
con bortezomib, melfalán y prednisona.
Acerca del mieloma múltiple
El mieloma múltiple es el segundo cáncer hematológico
más común.1 En los Estados Unidos, hay cerca de 96,000 personas que viven con
mieloma múltiple o la tienen en remisión.2 La cantidad estimada de casos nuevos
de mieloma múltiple en 2014 fue de 24,000, y la cantidad estimada de muertes
fue de 11,090.2 En México, aproximadamente 5,000 personas viven con mieloma
múltiple, y se diagnostican unos 2,500 casos nuevos cada año.3
Acerca de carfilzomib inyectable
Carfilzomib inyectable está indicado como agente único
para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que hayan recibido al
menos dos tratamientos previos, con bortezomib y con un agente
inmunomodulatorio, cuya enfermedad haya presentado una progresión en los 60
días posteriores a la finalización del último tratamiento. La aprobación se
basa en la tasa de respuesta. No se han verificado beneficios clínicos, como
mejoras de los síntomas o de la supervivencia.
Carfilzomib es un producto de Onyx Pharmaceuticals,
Inc. Onyx Pharmaceuticals es una subsidiaria de Amgen que tiene los derechos de
desarrollo y comercialización de carfilzomib a nivel mundial, excepto en Japón.
Carfilzomib también fue aprobado para su uso en Argentina, Israel, México y
Tailandia.
Acerca de Amgen
Amgen ha asumido el compromiso de abrir el abanico de
posibilidades que ofrece la biología a los pacientes que padecen enfermedades
graves a través del descubrimiento, desarrollo, elaboración y suministro de
tratamientos innovadores para los seres humanos. Este enfoque comienza con el
empleo de herramientas, como la genética humana avanzada, que permiten
desentrañar las complejidades de las enfermedades y comprender los aspectos
esenciales de la biología humana.
Amgen se enfoca en necesidades médicas insatisfechas y
utiliza su experiencia en la elaboración de productos biotecnológicos para
encontrar soluciones que permitan obtener mejores resultados en cuanto a la
salud, y modificar notoria y positivamente la vida de las personas. Pionero en
biotecnología desde 1980, Amgen se ha convertido en la empresa de biotecnología
independiente más grande del mundo, ha llegado a millones de pacientes y está
desarrollando un portafolio de medicamentos que se distingue de los demás del
sector.
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